Medikal Ürün Sertifikaları: CE, ISO, TSE Nedir?

Sağlık sektöründe kullanılan ürünlerin kalitesi, güvenilirliği ve uluslararası standartlara uygunluğu büyük önem taşır. Hastane cihazlarından sarf malzemelerine kadar her medikal ürünün sahip olması gereken bazı sertifikalar vardır. Bu yazıda CE, ISO ve TSE belgelerinin ne anlama geldiğini ve medikal alandaki önemini açıklıyoruz.

CE Sertifikası Nedir?

CE belgesi, Avrupa Birliği direktiflerine uygunluğu gösteren bir işarettir. Bir medikal ürün üzerinde CE işareti varsa, bu ürünün insan sağlığına, güvenliğine ve çevreye zarar vermediği anlamına gelir.

ISO Sertifikası Nedir?

ISO (Uluslararası Standartlar Organizasyonu) sertifikası, ürünlerin ve üretim süreçlerinin uluslararası kalite standartlarına uygunluğunu gösterir.

• Örneğin: ISO 13485, medikal cihazların üretimi ve kalite yönetimi için özel olarak hazırlanmış bir standarttır. Bu belge, firmanın kalite kontrol süreçlerinin güvenilir olduğunu kanıtlar.

TSE Belgesi Nedir?

TSE (Türk Standartları Enstitüsü) belgesi, Türkiye’de üretilen veya ithal edilen ürünlerin Türk Standartları’na uygun olduğunu gösterir. TSE belgesi, ürünün kalite, güvenlik ve sağlık koşullarına uygun üretildiğini garanti eder.

          Sertifikaların Medikal Ürünlerdeki Önemi

• Hasta güvenliği: Belgeli ürünler, kullanım sırasında risk oluşturmaz.

• Yasal gereklilik: Hastane ihalelerinde CE ve ISO belgeleri zorunludur.

• Kalite güvencesi: Ürünlerin uzun ömürlü ve güvenilir olduğunu kanıtlar.

BayMedikal’in Sertifikalı Ürün Yelpazesi

BayMedikal olarak, CE, ISO ve TSE belgelerine sahip cihaz ve ekipmanlar sunuyoruz:

• Muayene masaları

• Kan alma koltukları

• Pansuman arabaları

• Sedye ve serum askıları

• Paslanmaz çelik medikal ekipmanlar

Her ürün, hem uluslararası hem de ulusal standartlara uygun üretilir.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. CE belgesi olmayan medikal ürün kullanılabilir mi?

Hayır. CE belgesi olmayan ürünler yasal olarak kullanılamaz ve hasta güvenliğini tehlikeye atar.

2. ISO belgesi ne işe yarar?

ISO belgesi, firmanın kalite yönetimi süreçlerinin uluslararası standartlarda olduğunu kanıtlar.

3. TSE belgesi zorunlu mudur?

Türkiye’de kamu alımlarında TSE belgesi istenir. Özel hastaneler de kalite için TSE belgeli ürünleri tercih eder.

4. BayMedikal ürünlerinin tümü belgeli midir?

Evet. Tüm cihaz ve ekipmanlarımız CE, ISO ve TSE sertifikalarına sahiptir.

5. Belgeleri nasıl görebilirim?
Ürün detay sayfalarımızda belgeler yer alır. Ayrıca talep eden müşterilerimize belgeler PDF olarak gönderilir.